Новые клинические исследования, стартовавшие в России с февраля по март 2025 года

Научно-исследовательские проекты в онкологии и гематологии открывают новые возможности в терапии пациентов. В данных областях медицины за период с февраля 2025 по март 2025 гг. на территории РФ были инициированы следующие клинические исследования:

Рибоциклиб

Рибоциклиб - селективный ингибитор циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6. Эти киназы активизируются при образовании комплекса с D-циклинами и играют основную роль в сигнальных путях, регулирующих клеточный цикл и пролиферацию клеток. Комплекс циклин D-CDK4/6 регулирует прогрессию клеточного цикла путем фосфорилирования белка ретинобластомы (pRb).

Фармкомпания "Джодас Экспоим" (Россия) запускает «Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Рибоциклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Рисарг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев». Испытание пройдет с участием 68 человек на территории одного российского клинического центра.

Ниволумаб (RB-022 (L011108)

Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD- L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4).

Эффективность и безопасность применения ниволумаба в комбинации с релатлимабом (ингибитор гена активации лимфоцитов 3 (LAG-3)) у пациентов с ранее нелеченной метастатической или неоперабельной меланомой были продемонстрированы в рандомизированном клиническом исследовании RELATIVITY-047 [1].

Российская фармкомпания АО "Р-Фарм" приступила к набору пациентов (n=140) в многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и эффективности препаратов RB-022 и Опдиво® у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. Испытание пройдет на территории 8 клинических центров РФ.

NILO (Нилотиниб)

Нилотиниб - противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы. Эффективно ингибирует тирозинкиназную активность Bcr-Abl онкопротеина клеточных линий и первично положительных по филадельфийской хромосоме (Ph-положительных) лейкозных клеток.

Фармкомпания "Биннофарм Групп" (Россия) приступила к набору 58 участников в открытое одноцентровое исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов NILO и препарата сравнения у здоровых добровольцев. Испытание пройдет на территории РФ.

Лапатиниб

Лапатиниб — это обратимый селективный ингибитор внутриклеточной тирозинкиназы, связывающийся с EGFR (рецептор эпидермального фактора роста, ErbB1) и HER2 (рецептор эпидермального фактора роста человека, ЕrbВ2) рецепторами. Отличается от других быстрообратимых ингибиторов тирозинкиназы более медленной диссоциацией с ErbB1 и ЕrbВ2 рецепторами.

Ранее в клинических исследованиях лапатиниб продемонстрировал клиническую активность с управляемыми токсическим профилем при раке молочной железы (РМЖ) с гиперэкспрессией HER2, который прогрессировал на терапии, включающей трастузумаб [2].

Фармкомпания "Джодас Экспоим" (Россия) запускает открытое одноцентровое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лапатиниб (ООО «Джодас Экспоим», Россия) в сравнении с референтным препаратом Тайверб® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев. В испытании планируется участие 60 человек в клиническом центре на территории РФ.

Висмодегиб

Висмодегиб — низкомолекулярный пероральный ингибитор сигнального пути Hedgehog. Активация сигнального пути Hedgehog через трансмембранный белок Smoothened (Smoothened transmembrane protein, SMO) приводит к активации и внутриядерной локализации факторов транскрипции онкогена, ассоциированного с глиомой (glioma-associated oncogene, GLI) и индукции генов-мишеней сигнального пути Hedgehog. Многие из этих генов вовлечены в пролиферацию, выживание и дифференцировку клеток. Висмодегиб связывается с SMO и препятствует передаче сигнала по пути Hedgehog.

В РФ, как и во многих странах мира, базальноклеточный рак кожи (БКРК) не учитывается отдельно от других немеланомных опухолей кожи, однако, по некоторым данным, на долю БКРК приходится до 80% всех случаев немеланомных опухолей кожи. БКРК считается самой распространенной немеланомной опухолью кожи у людей [3].

Росийская фармкомпания "АМЕДАРТ" запускает одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Висмодегиб, капсулы,150 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и препарата Эриведж^®, капсулы, 150 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в параллельных группах, после приема натощак здоровыми добровольцами женского пола. В испытании планируется участие 120 человек в российском клиническом центре.

Абемациклиб

Абемациклиб - ингибитор CDK4 и CDK6. Эти киназы активируются при связывании с D-циклинами. При РМЖ с положительным статусом эстрогеновых рецепторов (HR+) комплекс циклин D1 и CDK4/6 способствует фосфорилированию белка ретинобластомы (Rb), прогрессированию клеточного цикла и пролиферации клеток.

Стандартом 1-2 линии лечения HR+/HER2- метастатического РМЖ является таргетная терапия ингибиторами CDK4/6 в комбинации с эндокринными препаратами, которая способна отсрочить наступление дальнейшей прогрессии болезни, увеличить продолжительность жизни, контролировать симптомы заболевания, а также сохранить или улучшить качество жизни пациентов [4].

Российская фармкомпания "АМЕДАРТ" приступает к набору здоровых добровольцев женского пола (n=48) в одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Абемациклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Зенлистик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия) после приема натощак в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах. Испытание пройдет на территории РФ.

1. https://doi.org/10.1002/cncr.34227

2. Reema Wahdan-Alaswad, Bolin Liu, Ann D. Thor. Targeted lapatinib anti-HER2/ErbB2 therapy resistance in breast cancer: opportunities to overcome a difficult problem. Cancer Drug Resist 2020; 3:179-98.10

3. Клинические рекомендации Базальноклеточный рак кожи. 2022 г. Ассоциация онкологов России.

4. Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649