Непримиримые различия между конечными точками в клинических исследованиях - показателями ответа, выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью

Добавлено: 10 Апреля 2023

В онкологических клинических исследованиях в качестве ранних конечных точек обычно используются частота объективного ответа (ЧОО) и выживаемость без прогрессирования (ВБП), что значительно облегчает и ускоряет регистрацию новых противоопухолевых препаратов. Однако, исследования выявили отсутствие корреляции между этими ранними конечными точками эффективности и общей выживаемостью (ОВ). Например, 6 контролируемых рандомизированных исследования (РКИ) при неходжкинских лимфомах (НХЛ) и хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), которые продемонстрировали улучшение ВБП, были связаны с потенциальным ущербом для ОВ. Аналогичным образом, 3 исследования при рецидивирующем раке яичников с первоначальным преимуществом ВБП были связаны с ухудшением ОВ при более длительном наблюдении. В противополжность этому, несколько исследований по иммунотерапии продемонстрировали улучшение ОВ без улучшений ВБП и/или ЧОО...

Новые клинические исследования, стартовавшие в России в феврале и марте 2023 года

Добавлено: 23 Марта 2023

В области клинических исследований онкология и гематология занимают лидирующие позиции по количеству научных исследований. В данных областях медицины в феврале и марте 2023 года на территории Российской Федерации (РФ) были инициированы следующие клинические исследования...

Агрессивный уход в конце жизни среди онкологических пациентов в домах престарелых и общественных учреждениях США: когортное исследование

Добавлено: 13 Марта 2023

В Соединенных Штатах пребывание в домах престарелых в конце жизни (EOL) распространено среди пожилых людей. Примерно 43,5% получателей платных услуг Medicare находятся в доме престарелых в последние 90 дней жизни, а 25% там же умирают. Кроме того, почти 150 000 из 1,5 миллионов человек, проживающих в домах престарелых США, имеют онкологическое заболевание. Противоопухолевое лечение и уход за онкобольными в домах престарелых осложняются тем фактом, что большинство пожилых людей имеют выраженную коморбидность, функциональные и / или когнитивные нарушения, что обуславливает неблагоприятные исходы после лечения рака. Использование агрессивных подходов терапии, ориентированных на заболевание, в конце жизни обычно связано с увеличением бремени симптомов, частым обращением в отделения неотложной помощи, больницы и отделения интенсивной терапии, задержкой в доступе к хосписной помощи, и влечет за собой огромные финансовые затраты...

Исследования III фазы по эффективности пембролизумаба при раке предстательной железы и раке легких не достигают первичных конечных точек

Добавлено: 13 Марта 2023

Исследование III фазы KEYNOTE-641 по эффективности терапии пембролизумабом, энзалутамидом и андрогенной депривацией было прекращено. Показатели выживаемости в исследовании III фазы KEYNOTE-789 по терапии на основе пембролизумаба, пеметрекседа и препарата платины не достигли статистической значимости...

Чем руководствуется врач первичной медико-санитарной помощи при направлении пациента к хирургу или на консервативное лечение? Как влияет выбор медицинского учреждения на исходы пациентов с колоректальным раком?

Добавлено: 27 Февраля 2023

В феврале 2023 на платформе JAMA Netw Open опубликованы результаты анализа принятия решений в дебюте лечебного пути пациента и влияния выбора учреждения на исходы пациентов с колоректальным раком...

Новые клинические исследования, стартовавшие в России в январе и феврале 2023 года

Добавлено: 21 Февраля 2023

В области клинических исследований (КИ) онкология и гематология занимают лидирующие позиции по уровню и объему научно-исследовательских проектов. При анализе перечня разрешенных в Российской Федерации (РФ) КИ на начало 2023 года отмечается появление исследований зарубежных оригинальных препаратов. Среди них на Российском фармрынке наблюдается запуск новых КИ для пациентов детского возраста, что коррелирует со стратегией регулирующих органов Европейского союза по стимулированию разработки лекарственных средств для детей. В январе-феврале 2023 года в РФ стартовали следующие клинические исследования...

Популяционное разнообразие в клинических исследованиях

Добавлено: 20 Февраля 2023

13 апреля 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало проект руководства с рекомендациями относительно использования плана расового и этнического разнообразия в клинических испытаниях. Проект руководства направлен на улучшение охвата групп населения, которые исторически были исключены из биомедицинских исследований, но в то же время несут непропорционально высокое бремя заболеваний. Мотивацией этого руководства является идея о том, что клинические рекомендации должны отражать разнообразие реальной популяции пациентов...

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering приостанавливает клиническое исследование CAR-t терапии для лечения пациентов с мезотелиомой плевры в связи со смертью пациента

Добавлено: 16 Января 2023

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering приостановил клиническое исследование I фазы ATA2271 — химерной антиген-рецепторной Т—клеточной терапии - после смерти одного пациента, получавшего исследуемый препарат...

Новые клинические исследования, стартовавшие в России в декабре 2022 года

Добавлено: 11 Января 2023

Научно-исследовательские проекты в онкологии и гематологии открывают новые возможности для более эффективного и безопасного лечения пациентов. В настоящее время, в связи с сокращением международных клинических испытаний (МКИ) на территории Российской Федерации (РФ), возросло количество одобрений на проведение российскими фармкомпаниями исследований биоэквивалентности, необходимых при регистрации дженериков, а также новых оригинальных препаратов, разработанных российскими специалистами...

Новые клинические исследования, стартовавшие в России в октябре и ноябре 2022 года

Добавлено: 13 Декабря 2022

В области клинических исследований онкология и гематология занимают лидирующие позиции по уровню и объему научно-исследовательских проектов. В настоящее время в связи с сокращением международных испытаний на территории Российской Федерации (РФ), возросло количество одобрений на проведение российскими фармкомпаниями исследований биоэквивалентности, необходимых при регистрации дженериков. В октябре-ноябре 2022 года в РФ стартовали следующие клинические исследования...