Новости FDA: статус орфанных препаратов

Добавлено: 03 Июля 2023

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств FDA присваивает статус орфанных препаратов новым лекарственным средствам и биологическим препаратам, которые предназначены для безопасного и эффективного лечения, диагностики или профилактики редких заболеваний (менее 200 000 человек в США). Такой статус позволяет облегчить разработку и ускорить одобрение препаратов, которые обеспечивают неудовлетворенную медицинскую потребность. За последние несколько недель FDA вынесло несколько решений о присвоении статуса орфанного и ускоренных одобрений продуктов...

Комбинация даратумумаб, циклофосфамид, бортезомиб, леналидомид и дексаметазон в качестве индукции и длительной консолидации улучшают прогноз при множественной миеломе сверхвысокого риска: исследование II фазы OPTIMUM

Добавлено: 03 Июля 2023

Результаты лечения пациентов с множественной миеломой (ММ) сверхвысокого риска (УВР) или плазмоклеточным лейкозом (ПКЛ) остаются неудовлетворительными. Поскольку прогноз при развитии рецидива в этой популяции крайне неблагоприятный, выявление пациентов с UHiR заранее и оптимизация терапии первой линии является многообещающей стратегией. В исследовании OPTIMUM II фазы изучалась усиленная индукция с применением режима даратумумаб + циклофосфамид + бортезомиб + леналидомид + дексаметазон (Dara-CVRd) при УВР MM или ПКЛ и расширенная консолидация после аутологичной трансплантации стволовых клеток (аутоТКСГ)...

FDA приостанавливает клиническое исследование iMMagine-1 по CAR-T клеточной терапии прогрессирующей миеломы после смерти пациента

Добавлено: 03 Июля 2023

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA приостановило клиническое исследование IMMagine-1 по CAR-T клеточной терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (РР ММ) после летального исхода...

Пембролизумаб улучшает выживаемость при ранней стадии резектабельного немелкоклеточного рака легкого

Добавлено: 03 Июля 2023

Согласно результатам исследования 3 фазы KEYNOTE-671, представленным на Ежегодном конгрессе ASCO 2023г, добавление пембролизумаба к неоадъювантной химиотерапии (ХТ) с последующим адъювантным введением пембролизумаба улучшает выживаемость у пациентов с ранней стадией резектабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)...

Ворасидениб меняет правила игры у пациентов с глиомой II степени с мутацией IDH

Добавлено: 26 Июня 2023

Согласно данным, представленным на Ежегодном собрании ASCO, впервые за 20 лет исследований, ворасидениб значительно улучшил выживаемость без прогрессирования (ВБП), одновременно отсрочив время следующего вмешательства у пациентов с глиомой II степени с мутацией 1 или 2 изоцитратдегидрогеназы (IDH). Одновременно, на платформе The New England Journal of Medicine опубликованы результаты по группам стратификации, подтвердившие эффективность ворасидениба...

Добавление рибоциклиба к эндокринотерапии снижает риск рецидива при раке молочной железы: исследование III фазы NATALEE

Добавлено: 26 Июня 2023

Результаты исследования NATALEE, представленные на пресс-конференции в преддверии Ежегодного конгресса ASCO, подтверждают пользу от добавления рибоциклиба, ингибитора циклинзависимой киназы (CDK) 4/6, к эндокринной терапии, что может стать новым вариантом лечения HER2-негативного, гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы ранних стадий...

FDA предоставлено ускоренное одобрение глофитамабу для лечения пациентов с рецидивами/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой

Добавлено: 26 Июня 2023

15 июня 2023г FDA предоставило ускоренное одобрение глофитамабу, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (Р/Р ДВКЛ). Одобрение распространяется на пациентов с Р/Р ДВКЛ, не уточненной (NOS), а также с В-клеточной крупноклеточной лимфомой, трансформированной из фолликулярной лимфомы, после двух или более линий системной терапии...

Ниволумаб превзошел брентуксимаб ведотин в комбинации с режимом AVD в первой линии классической лимфомы Ходжкина III-IV стадий

Добавлено: 26 Июня 2023

Добавление ниволумаба в сравнении с брентуксимабом ведотином к химиотерапии по схеме AVD значительно снизило риск прогрессирования заболевания и смерти среди взрослых пациентов с ранее нелеченной классической лимфомой Ходжкина (ЛХ)...

Осимертиниб в адъювантном режиме снижает риск смерти на 51% при резецированном немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR

Добавлено: 26 Июня 2023

Согласно результатам исследования ADAURA, представленным на Ежегодном собрании ASCO 2023, адъювантный осимертиниб обеспечил значительное преимущество по сравнению с плацебо среди пациентов с резецированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR при IB - IIIA стадиях...

Применение ингибиторов CDK4/6 в первой линии не приносит пользы по сравнению со второй линией терапии при раке молочной железы

Добавлено: 26 Июня 2023

Применение ингибиторов циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6i) в первой линии не принесло значительной пользы по сравнению со второй линией при добавлении к эндокринной терапии у женщин с гормон-положительным, HER2-негативным раком молочной железы (РМЖ) на поздней стадии...